仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,久久影视app：手机看片追剧更流畅

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

流畅从哪里来：清晰度、线路与缓存的现实差异

“更流畅”从来不是点一下就解决的事，往往是多种因素叠加的结果。手机端播放卡顿，常见原因包括网络波动、视频编码适配不佳、服务器线路拥堵，以及本机存储空间不足或后台策略过于激进导致的掉帧。一般来说，久久影视app这类应用会提供不同清晰度和不同播放线路，体验顺不顺，主要取决于两点：网络不稳时能否快速降档继续播放，以及切换线路是否足够方便直接。

如果你经常在地铁、电梯口或办公室弱网环境里追剧，别一上来就锁死最高画质。更稳妥的做法是先用中等清晰度跑起来，确认能连续播放后再升档；遇到“有声音没画面”“一直转圈”等情况，优先切线路，而不是反复退出重进。另一个容易被忽略的点是缓存：缓存不等于“越多越好”，下载过多会占满存储空间，系统清理后台时更容易“一刀切”，反而影响播放与续播。留出足够空间、定期清理失效缓存，整体稳定性会更好。

追剧最在意的三件事：更新、选集与续播

追剧体验好不好，往往体现在细节上：更新是否及时、选集是否准确、续播是否靠谱。很多人遇到的痛点是“显示已更新但点进去还是旧集”“同一部剧不同来源集数对不上”。这类情况多半是资源版本不一致造成的，比如电视台版、网络剪辑版、海外版在集数或时长上可能存在差异。遇到集数混乱时，可以先对比每集时长、片头片尾是否一致；如果某条线路出现跳集、缺集，换源通常比干等更有效。

续播功能则和账号同步或本地记录有关：有的应用只做本地记录，清理缓存或换手机就会丢；有的则在登录后同步。想避免“看到哪儿忘了”，比较实用的习惯是：播放前确认是否登录、是否开启播放记录；多设备切换时，先在上一台设备暂停并退出播放页面，减少记录回写错位的概率。至于后台播放、画中画等功能（若提供），也要留意系统权限是否放行：权限没开时常见表现是“点了没反应”，未必是软件本身故障。

权限与弹窗：哪些正常，哪些要提高警惕

影视类应用通常会请求存储权限（用于缓存）、通知权限（用于更新提醒）、悬浮窗权限（用于小窗播放）以及网络权限等。这些在合理范围内并不奇怪，但也要学会分辨：如果出现与追剧无关的权限请求，比如通讯录、短信读取，或无端要求设备管理权限，就需要谨慎对待。弹窗方面，少量的功能提示或更新提示可以理解；但如果频繁强制跳转、诱导安装其他应用，或在后台持续推送无关通知，不仅体验会大打折扣，也可能带来安全隐患。

比较稳妥的处理思路是：能不给的权限先不给，等确实用到对应功能时再逐一开启；通知只保留“更新/播放相关”，其他一律关闭。如果某次更新后弹窗变多或播放异常，可以先尝试清理应用缓存与数据（注意这可能会清掉本地记录），再评估是否需要更换到更稳定的版本。同时别忽略系统层面的限制：有些机型会对后台网络或耗电策略做强限制，导致锁屏后断流，看起来像软件卡顿，其实是系统策略在起作用。

避坑对照：卡顿、黑屏、无声、投屏失败怎么处理更省时间

追剧时常见问题其实就几类，处理顺序对了能少走很多弯路。下面把典型现象与高概率原因放在一起，便于快速定位：

现象	常见原因	优先处理顺序
一直转圈/缓冲很慢	弱网、线路拥堵、清晰度过高	降清晰度 → 切线路 → 换网络/重连 Wi‑Fi
黑屏但有声音	解码不兼容、播放器内核异常	切线路/切清晰度 → 重启应用 → 关闭硬解/开软解（若有）
有画面没声音	系统音量/蓝牙输出、音轨问题	检查媒体音量与蓝牙 → 切源/切集 → 重启
投屏搜不到/投上就断	同网段问题、路由隔离、协议不兼容	确认同一 Wi‑Fi → 关闭 AP 隔离 → 改用系统投屏/换设备

很多人的第一反应是卸载重装。重装确实能解决部分缓存与配置问题，但代价也明显：记录容易丢，还得重新配置权限。更省时间的路径通常是先从“清晰度与线路”排查，再看“网络与系统限制”，最后才考虑重装。

使用上的底线：流量、发热与孩子模式这些小事更影响体验

手机追剧的“流畅”不只是不卡，还包括不乱耗流量、不发烫、不动不动就没电。用移动网络追剧时，清晰度最好和套餐匹配，尽量避免在信号弱的地方硬上高码率播放，因为弱信号会触发频繁重传，结果往往是又卡又耗电。发热明显时，可以先关掉后台下载、弹幕或高帧率模式（如果有），并减少多任务悬浮操作；设备一旦发热降频，就容易出现“越看越卡”的情况。

如果家里有孩子会拿手机随手点开就看，“自动播放下一集”“自动缓存”这类功能建议谨慎开启，避免不知不觉连续播放太久；同时也可以留意应用内是否提供内容分级或青少年模式入口（若有），比事后翻记录更省心。

久久影视app能不能做到“手机看片追剧更流畅”，最终还是看你在网络环境、清晰度选择、线路切换和权限管理上用得是否顺手。把几个容易出问题的环节提前理顺，追剧这件事就能回到它本来的样子：点开就看，不必一边追一边折腾。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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相关介绍

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更新内容

一、增加“重要剧情关键帧回放”

二、支持线索笔记中关键词搜索功能

三、优化语音对白字幕对齐速度

四、增加充值返利 / 折扣活动

五、修复动态刷新异常问题

六、增加了对新版本操作系统的支持。